國際上疫情再度爆發，對于防疫物質的需求也是與日俱增。近期來咨詢口罩出口的企業也非常多，今天我們智皓國際就來談談口罩如何是出口以及出口需要的相關資質。
首先我們必須知道您出口的口罩種類。 國內的口罩分三種：
第一種是醫用口罩
作為醫療器械管理的醫用口罩也分為三種：醫用防護口罩、一次性普通醫用口罩和醫用外科口罩。 生產醫用口罩，需要向省級食品藥品監督管理局器械處申請辦理”醫療器械產品注冊證“、”醫療器械生產許可證“。而且還需要10萬級以上的潔凈車間，并具備微生物試驗能力和相關理化試驗能力。所謂十萬級凈化車間就是指空氣潔凈度為十萬級的潔凈車間。空氣潔凈度是指潔凈環境中空氣含懸浮粒子量的多少的程度，通常空氣中含塵濃度高則空氣潔凈度低，含塵濃度低則空氣潔凈度高。也就是以每立方米空氣中的最大允許粒子數來確定其空氣潔凈度等級。
登錄“國家藥品監督管理局”（www.nmpa.gov.cn）的官網，然后點擊“醫療器械”－“國產器械”的欄目。根據頁面指示，輸入該款口罩的醫療器械注冊證號或企業名稱等，就可以知道與產品相關的企業生產信息，批準文號信息，即可知道是否合格。
第二種是勞保口罩
勞保口罩也叫 特種勞動防護用品 ，生產此類產品需要向省級技術監督局申請 工業品生產許可證 ，并向國家安全生產監督管理總局申請 “特種勞動防護用品安全標志”認證 ，簡稱為“LA”認證。
以上兩種口罩申報出口時，需要提供以下資料：
1： 營業執照
2：企業生產許可證
3：產品檢驗報告
4：醫療器械注冊證
5：產品說明書、標簽
6：產品批次/號
7：產品質量安全書
8：產品樣品圖片及外包裝圖片
第三種是日常防護口罩
日常防護口罩相對簡單，不用辦理任何許可證照，將產品向有資質第三方檢測機構按照相應標準送檢， 取得國家權威檢測報告，具備CMA、CNAS認可標識 ，即可上市銷售。
我國海關對口罩出口沒有限制，資質齊全的企業和合規的產品可以放心大膽地正常申報，關鍵是出貨以前確認國外的清關要求。 根據《醫療器械監督管理條例（2017修正）》第四十四條：出口醫療器械的企業應當保證其出口的醫療器械符合進口國（地區）的要求。 口罩在不同的國家有不同準入門檻及要求，作為出口企業必須要了解：
如美國對于醫用口罩的管理機構是美國食品藥品監督管理局（FDA）， 出口到美國的口罩若需要銷售，必須要拿到美國食品藥品監督管理局（FDA）認證 才可以在美國本土市場進行銷售活動。在歐盟，口罩屬于PPE個人防護用品，“危及健康的物質和混合物”。 根據歐盟新法規，所有出口歐盟的口罩必須獲得CE認證證書。 帶有CE認證標志的口罩是歐洲經濟區批準的用于安全，健康和環保標準的一次性口罩。就像NIOSH根據其效率等級將呼吸器分級為N95，N99或N100一樣，CE將其口罩分級為FFP1，FFP2或FFP3。
中國公司口罩出口海外需具備哪些資質？
01、用于銷售
需要經營范圍內有醫療器械經營許可證的，進出口權的，才能出口。
02、用于贈送或代為采購
作為贈送的，或者代關聯公司（兄弟公司，母子公司）采購的，要提供采購的廠家或公司的國內生產廠家的相關資質證明文件，與我們進口時要國外提供三證（營業執照，產品醫療器械備案證明，廠家檢查報告）一個道理。
重點國家口罩進口必備資質
美國
01、必要資料（資質）
提單，箱單，發票
美國進口的口罩，若需要銷售，必須要拿到FDA認證才可以在美國本土市場進行銷售活動。對于自用和贈送的口罩，大家在出口的時候最好先問一下美國接收方面，是否也需要FDA認證，或者采購原本就通過FDA認證的口罩進行出口。
美國口罩分為醫用口罩和普通防護口罩。
1.醫用口罩出口資質：需要有相關產品的FDA認證（美國食品藥品監督管理局）和亞馬遜相關產品類目的分類審核，才能上架銷售和解決物流清關問題；FDA認證需要每年向美國食品藥品監督管理局繳納一定金額的注冊費、年費，收費為5000美元左右。
2.普通防護口罩出口資質：不需要FDA認證，只需要有口罩類目的分類審核就可以銷售；另外普通防護口罩的出口需要借助物流商渠道進行FDA申報。
02、口罩要求
根據HHS（美國衛生及公共服務部)法規，NIOSH（美國國家職業安全衛生研究所）將其認證的防顆粒物口罩分為9類。具體的認證則由NIOSH下屬的NPPTL實驗室操作。
在美國，按過濾網材質的最低過濾效率，可將口罩分為三種等級——N ,R ,P。
N類的口罩只能過濾非油性顆粒物，比如：粉塵、酸霧、漆霧、微生物等。空氣污染中的懸浮微粒，也多是非油性的。
R口罩只適合過濾油性顆粒物及非油性顆粒物，但用于油性顆粒物時限制使用時間不得超過8小時。
P類口罩則既可過濾非油性顆粒物，又可過濾油性顆粒物。油性顆粒物比如：油煙、油霧等。
根據過濾效率的不同，又有90,95,100的差別，分別指在標準規定的測試條件下最低過濾效率為90%，95%，99.97%。
N95不是特定的產品名稱。只要符合N95標準，并且通過NIOSH審查的產品就可以稱為“N95型口罩”。
歐盟
01、必要資料（資質）
提單，箱單，發票
02、口罩要求
在歐盟，口罩屬于PPE個人防護用品，“危及健康的物質和混合物”。2019年起，歐盟新法規PPE Regulation (EU) 2016/425強制執行，所有出口歐盟的口罩必須在新法規的要求下獲得CE認證證書。
CE認證是歐盟實行的強制性產品安全認證制度，目的是為了保障歐盟國家人民的生命財產安全。
日本
01、必要資料（資質）
提單，箱單，發票。出口日本的PMDA注冊醫療器械公司希望把產品投放到日本市場必須要滿足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act)，在PMD Act的要求下，TOROKU注冊系統要求國外的制造商必須向PMDA注冊制造商信息。
02、口罩要求
包裝上印有ウィルスカット99%的字?樣?都是超過國內過濾效率95%（N95口罩）標準的醫用口罩！
PFE：0.1um微粒子顆粒過濾效率
BFE：細?菌?過濾率
VFE：病毒過?濾率
ウィルスカット：病毒攔截
00001. 醫用防護口罩：符合中國GB 19083-2010 強制性標準，過濾效率≥95%（使用非油性顆粒物測試）。
00002. N95口罩：美國NIOSH認證，非油性顆粒物過濾效率≥95%。
00003. KN95口罩：符合中國GB 2626 強制性標準，非油性顆粒物過濾效率≥95%
注意：需要供應商具備二類醫療器械經驗許可憑證，產品需要醫療番號/認證/登記許可證，且還需要入日本的醫療倉清關，情況特殊復雜，建議賣家謹慎考慮。
韓國
01、必要資料（資質）
提單，箱單，發票，韓國進口商營業執照，韓國收貨人需要到韓國藥監局Korea Pharmaceutical Traders Association. 提前備案進口資質（沒有不行）。
網址：www.kpta.or.kr
企業自用又是受贈的情況，可以自行進口，不需要有相關資質。
02、口罩要求
韓國的口罩標準KF (Korean filter) 系列，KF系列標準是由韓國的食品藥品管理部門發布的韓國主流口罩標準 。KF系列分為KF80、KF94、KF99。KF80:≥80% (僅鹽性介質) ；KF94:≥94%(油性和鹽性介質) ；KF99:≥99% (油性和鹽性介質) 。
口罩還需要有詳細的原產地標識，如果是中國制造務必有標簽：Made in China， 生產廠家信息、保質期，還要準備成分含量說明，制造工藝流程，這些文件都有了還沒有結束，還需要貨物到了韓國以后進行精監化驗送交樣品到實驗室，化驗合格后方可進入韓國市場銷售流通。
澳大利亞
01、必要資料（資質）
提單，箱單，發票
02、口罩要求
AS/NZS 1716：2012是澳大利亞和新西蘭的呼吸保護裝置標準，相關產品制造流程和測試必須符合本規范。
該標準規定了防顆粒口罩制造過程中必須使用的程序和材料，以及確定的測試和性能結果，以確保其使用安全。
03、個人行郵方式
00001. 由于每個國家關于進口口罩的要求不同，建議大家出口前務必咨詢當地的代理公司或者接收方，避免物資被扣或者被退回的問題。
00002. 自用口罩的出口以及快遞，數量一定要在合理范圍，如果數量巨大也有可能被國外海關扣押。
00003. 目前航空海運運力部分暫停，運輸時間都相對較長，建議在發貨后留意單號更新，同時耐心等待，只要沒有違規問題，一般不會被扣押或者退回。
再次提醒：
建議中國賣家及時關注國內外防疫物資出口資質認證和監管要求，避免造成產品被扣押和退回的風險。屬于醫療器械類的口罩，不同國家的資質和要求都不相同，這點賣家們一定要注意。國內外銷售都需要先獲得《第二類醫療器械經營備案憑證》，若想在跨境平臺銷售，除了類目審核，還需要產品認證，歐美必須通過當地國家認證許可，如歐盟CE認證，美國NIOSH認證。歐盟CE認證還需要注意包裝、質量符合要求，要有歐洲代理信息。并最好保留好認證證書，采購發票或原材料發票。
沒有一個冬天不可逾越，沒有一個春天不會到來，春暖花開始，山河定無恙！愿早日戰勝疫情。 心有大我，至誠報國。祝愿早日戰勝疫情，明媚的陽光終會照亮這片土地。 愿我們早日能戰勝疫情，摘下口罩去想去的地方，見想見的人。
